一邊是ADC的BD交易數(shù)量攀升，一邊是海外審批獲重大進(jìn)展，2024年國(guó)產(chǎn)ADC的故事持續(xù)吸引全球醫(yī)藥市場(chǎng)的關(guān)注。除了出海，轉(zhuǎn)型ADC CDMO成功的故事也很精彩。
“回望2023年，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，汗水與收獲交織。在全球經(jīng)濟(jì)增速放緩帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入系統(tǒng)性整合期，面臨極大的不確定性。但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。2023業(yè)績(jī)加速兌現(xiàn)之年，我們迎難而上，主動(dòng)作為；2024新征程之年，我們砥礪前行，昂揚(yáng)向新。”東曜藥業(yè)（01875）首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事劉軍博士在2023年財(cái)報(bào)中表示。
自2020年全面轉(zhuǎn)型，東曜藥業(yè)（01875）在短短三年內(nèi)已躍居成為國(guó)內(nèi)知名生物藥CDMO企業(yè)之一，特別是在ADC領(lǐng)域，已躋身全國(guó)ADC CDMO公司領(lǐng)先行列。
近日東曜藥業(yè)發(fā)布業(yè)績(jī)：2023年，營(yíng)業(yè)收入為人民幣7.81億元，同比增長(zhǎng)77%。其中，產(chǎn)品銷售收入為人民幣6.3億元，同比增長(zhǎng)107%，這主要貢獻(xiàn)來(lái)自于核心產(chǎn)品樸欣汀?（貝伐珠單抗注射液）銷售業(yè)績(jī)的大幅增長(zhǎng)。CDMO/CMO業(yè)務(wù)收入人民幣1.41億元，同比增長(zhǎng)94%。集團(tuán)造血能力持續(xù)增強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金凈流量人民幣5643萬(wàn)元，持續(xù)正向；盈利能力持續(xù)提升，經(jīng)調(diào)整后稅息折舊及攤銷前利潤(rùn)(EBITDA)人民幣4000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)274%。2023年，本集團(tuán)的凈虧損為人民幣3776萬(wàn)千元，較2022年凈虧損收窄25%。
ADC項(xiàng)目占比提升至65%
CDMO業(yè)務(wù)增速高于行業(yè)平均，呈現(xiàn)強(qiáng)勁發(fā)展趨勢(shì)。ADC CDMO差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)獲市場(chǎng)認(rèn)可，在手項(xiàng)目65個(gè)中，ADC項(xiàng)目收入及項(xiàng)目數(shù)占比均提升至65%；全年新增項(xiàng)目39個(gè)，同比增長(zhǎng)44%，累計(jì)至95個(gè)。成功獲得4個(gè)pre-BLA（上市前臨床申報(bào)）項(xiàng)目，累計(jì)6個(gè)pre-BLA項(xiàng)目并鎖定未來(lái)商業(yè)化生產(chǎn)。
CDMO人才大幅擴(kuò)張
從戰(zhàn)略層面加大人才建設(shè)工作，截至報(bào)告期內(nèi)，CDMO團(tuán)隊(duì)人數(shù)較2022年底新增34%，占本集團(tuán)總?cè)藬?shù)84%，至464人。其中核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)平均擁有12余年生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，高管團(tuán)隊(duì)平均擁有15年以上全球知名跨國(guó)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)培訓(xùn)、晉升有計(jì)劃地吸納并留任各類專業(yè)人才，CDMO核心團(tuán)隊(duì)人才留存率達(dá)95%。
完善技術(shù)平臺(tái)搭建，打造生態(tài)圈
2023年，我們繼續(xù)完善技術(shù)平臺(tái)搭建，聚焦ADC差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加速CDMO業(yè)績(jī)兌現(xiàn)。目前，公司已經(jīng)建立了高規(guī)格的集抗體、ADC原液和制劑于一體的商業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)。我們高度重視CDMO技術(shù)研發(fā)，在包括細(xì)胞株開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝優(yōu)化創(chuàng)新平臺(tái)，及大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)能配套等方面持續(xù)投入，為客戶提供從DNA到IND再到BLA以及商業(yè)化生產(chǎn)的全流程一站式CDMO服務(wù)。為繼續(xù)擴(kuò)大ADC差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司與糖嶺生物達(dá)成合作，共同開發(fā)DisacLinkTM糖定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，加速客戶創(chuàng)新偶聯(lián)藥物的開發(fā)及商業(yè)化。公司ADC CDMO差異化優(yōu)勢(shì)獲市場(chǎng)認(rèn)可，目前已與樂(lè)普生物、詩(shī)健生物、博銳生物、智核生物及皓元醫(yī)藥等達(dá)成多項(xiàng)長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，憑藉突出的CMC開發(fā)及成功的商業(yè)化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，贏得多個(gè)pre-BLA（上市前臨床申報(bào)）項(xiàng)目，鎖定潛在商業(yè)化訂單收入。
打磨CDMO商業(yè)化硬核實(shí)力
2023年，持續(xù)打磨CDMO商業(yè)化硬核實(shí)力，站上商業(yè)化生產(chǎn)新高度。2023年進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)線，產(chǎn)線的靈活性與產(chǎn)能規(guī)模大幅提升。目前公司擁有4條完整的國(guó)際一線品牌商業(yè)化產(chǎn)線，包括5個(gè)原液車間，4個(gè)制劑車間。其中：抗體年產(chǎn)能原液30萬(wàn)升，制劑2,000萬(wàn)支；ADC原液年產(chǎn)能960公斤，制劑530多萬(wàn)瓶。值得一提的是，公司第二條ADC制劑商業(yè)化生產(chǎn)線從2023年6月開始投入使用，截至報(bào)告期內(nèi)，已有10多個(gè)項(xiàng)目在此生產(chǎn)線生產(chǎn)，其中包括3個(gè)pre-BLA（上市前臨床申報(bào)）項(xiàng)目，并已完成多批灌裝生產(chǎn)。公司生物藥CDMO總體規(guī)模位居國(guó)內(nèi)前列，更是國(guó)內(nèi)大規(guī)模的具備商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式ADC CDMO。為進(jìn)一步聚焦CDMO技術(shù)服務(wù)實(shí)力，2021年?yáng)|曜啟動(dòng)了全球研發(fā)服務(wù)中心的建設(shè)，并于2023年10月19日正式啟用。中心總建筑面積為2.5萬(wàn)平方米，作為東曜全球總部，承擔(dān)研發(fā)及辦公功能，將進(jìn)一步強(qiáng)化公司CDMO業(yè)務(wù)的技術(shù)研究、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究等能力，為CDMO業(yè)務(wù)拓展提供更為堅(jiān)實(shí)的保障，并以一流的人才、技術(shù)、理念和管理，加速客戶生物藥研發(fā)的進(jìn)程。
總結(jié)
在CXO行業(yè)內(nèi)卷、裁員的大背景下，東曜藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)逆勢(shì)增長(zhǎng)，除了前瞻戰(zhàn)略布局，還在于持續(xù)打造差異化競(jìng)爭(zhēng)力并構(gòu)建完善的生態(tài)圈。未來(lái)Biotech企業(yè)也好，CXO企業(yè)也罷，將會(huì)更多地走向精細(xì)化、細(xì)分化、差異化定位階段。受制于團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)、資金缺乏等因素的影響，后續(xù)想要轉(zhuǎn)型做CDMO的企業(yè)或?qū)?huì)大幅減少。
先入關(guān)中者為王。沙利文預(yù)計(jì)，2020年到2025年ADC藥物復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)31.5%。Nature期刊預(yù)測(cè)目前已上市的ADC藥物全球銷售額將在2026年超過(guò)164億美元，成為百億美元級(jí)別的重磅市場(chǎng)。在ADC CDMO領(lǐng)域已經(jīng)切入的公司如藥明合聯(lián)、邁百瑞、東曜藥業(yè)、臻格生物、凱萊英生物、博騰股份、皓元醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、澳斯康、皓陽(yáng)生物、智享生物、聯(lián)寧生物等將持續(xù)受益于行業(yè)規(guī)模的不斷增長(zhǎng)。
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